5月11日，国内心血管领域龙头企业信立泰（002294.SZ）股价一字跌停，5月12日收盘股价继续跌停。
核心产品发布临床进展
从消息面来看，5月10日晚，信立泰披露的核心在研产品JK07（SAL007）治疗慢性心力衰竭的RENEU-HF临床研究取得阶段性分析数据。RENEU-HF研究是一项评估JK07（SAL007）治疗慢性心力衰竭（HFrEF和HFpEF）的疗效和安全性的II期剂量探索性临床研究。
上述公告介绍，本研究的主要终点是HFrEF队列从基线到26周左心室射血分数（LVEF）的变化，用于指导剂量选择。
鉴于LVEF并非III期注册临床试验主要终点，研究同时采集了堪萨斯城心肌病问卷（KCCQ）和六分钟步行距离（6MWD）等被监管部门广泛认可的、有望作为III期临床主要终点的患者临床结局评估指标。
公告中指出，从给药前基线至26周，JK07各剂量组LVEF较安慰剂组均显示出改善趋势，提示JK07药物在改善患者心功能方面具有积极信号，尽管组间差异未达到统计学显著性。
值得注意的是，上述公告内容仅提及“显示出改善趋势”，同时也表示“组间差异未达到统计学显著性”。而对于JK07是否达到此次II期临床试验主要终点，公告未明确提及。
对于后续研发计划，公告称，本次中期数据分析对剂量、给药方案的选择提供了信息。基于JK07在KCCQ方面的显著改善，同时LVEF及6MWD亦呈现出与KCCQ结果一致的改善趋势，公司计划持续推进JK07的后续临床研究，验证JK07在慢性心衰患者中的有效性与安全性。
计提开发支出减值1.51亿元
4月20日，信立泰发布2025年业绩报告。数据显示，公司2025年实现营业收入43.53亿元，同比增加8.48%；归母净利润6.52亿元，同比增加8.30%；扣非净利润5.54亿元，同比下降2.84%。值得一提的是，2025年公司计提开发支出减值1.51亿元，剔除减值一次性影响后归母净利润约8.02亿元。
2025年，公司创新药+器械业务合计营收占比已超过54%，创新转型收获期逻辑持续兑现。在公司4月24日举行的业绩说明会上，信立泰表示，这一比例主要取决于创新产品和仿制产品的占比，由于公司增长的部分全部来源于创新产品，预计3-5年这一比例将达到80%以上。
今年1月22日，信立泰宣布拟对部分募集资金用途进行变更，并对“S086沙库巴曲阿利沙坦钙中国II/III期临床研究及上市注册项目”实施延期。公司计划将3.01亿元募集资金转向“部分高血压创新药II/III期临床研究及上市注册项目”，同时将S086项目预计完成时间调整至2028年3月。
今年一季度，公司实现营业总收入12.28亿元，同比增长15.65%；归母净利润2.25亿元，同比增长12.45%；扣非净利润2.21亿元，同比增长15.29%；经营活动产生的现金流量净额为1.85亿元，同比增长9.38%。
股价持续承压
资料显示，深圳信立泰药业股份有限公司成立于1998年，2009年在深交所上市，是一家立足中国、面向全球、研产销一体化的创新驱动型医药企业。2026年2月12日，信立泰正式向香港联交所递交H股发行上市申请。
信立泰股价承压已久，今年4月以来，公司股价从阶段高点70.99元/股一路震荡下跌，至今跌幅已超四成。
龙虎榜数据显示，深股通买入1.48亿元，卖出1.98亿元，净卖出4979万元；六家机构买入1.08亿元，卖出4.87亿元，净卖出3.8亿元。上榜席位全天买入5.17亿元，卖出9.18亿元，合计净卖出4.01亿元。
